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適用范圍方面，《草案》適用于指經(jīng)國(guó)家金融監(jiān)督管理總局（原銀保監(jiān)會(huì)）批準(zhǔn)、取得《金融許可證》、以經(jīng)營(yíng)融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主的非銀行金融機(jī)構(gòu)，或者是指以經(jīng)營(yíng)融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主、由省級(jí)地方金融監(jiān)管部門(mén)納入監(jiān)督管理、且被地方金融監(jiān)管部門(mén)歸類(lèi)為“正常經(jīng)營(yíng)類(lèi)”的地方金融組織。

質(zhì)量管理體系與責(zé)任方面，《草案》明確，融資租賃公司必須建立健全符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，明確了公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，并規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量記錄和租賃記錄的要求。

業(yè)務(wù)操作規(guī)范方面，《草案》明確規(guī)定了醫(yī)療器械業(yè)務(wù)直接租賃和售后回租兩種融資租賃方式的具體操作流程，強(qiáng)調(diào)了融資租賃公司在采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、貯存與檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任。

經(jīng)營(yíng)范圍與流程簡(jiǎn)化方面，《草案》明確了融資租賃公司的經(jīng)營(yíng)范圍為適用于固定資產(chǎn)管理的各類(lèi)醫(yī)療器械。簡(jiǎn)化了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的辦理流程，允許合并辦理。

監(jiān)督管理與自查方面，《草案》規(guī)定了負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)融資租賃公司實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理，并進(jìn)行監(jiān)督檢查。要求融資租賃公司建立質(zhì)量管理自查制度，每年向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

以下為《草案》全文：

上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）

第一條 （制定依據(jù)） 為了促進(jìn)浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《浦東新區(qū)融資租賃行業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本措施。

第二條 （適用范圍）本措施適用于所在地在浦東新區(qū)的醫(yī)療器械融資租賃公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)融資租賃公司）。所開(kāi)展的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類(lèi)醫(yī)療器械。

第三條 （定義）本措施所指融資租賃公司，是指經(jīng)國(guó)家金融監(jiān)督管理總局（原銀保監(jiān)會(huì)）批準(zhǔn)、取得《金融許可證》、以經(jīng)營(yíng)融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主的非銀行金融機(jī)構(gòu)，或者是指以經(jīng)營(yíng)融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主、由省級(jí)地方金融監(jiān)管部門(mén)納入監(jiān)督管理、且被地方金融監(jiān)管部門(mén)歸類(lèi)為“正常經(jīng)營(yíng)類(lèi)”的地方金融組織。本措施所指醫(yī)療器械融資租賃方式為直接租賃、售后回租。

直接租賃方式指由融資租賃公司根據(jù)使用單位對(duì)供貨者、醫(yī)療器械的選擇，向供貨者購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，提供給使用單位使用，使用單位支付租金的融資租賃方式。

售后回租方式指使用單位將其自有醫(yī)療器械出賣(mài)給融資租賃公司，再通過(guò)融資租賃合同將醫(yī)療器械從融資租賃公司處租回，使用單位和供貨者為同一方的融資租賃方式。

第四條（質(zhì)量管理體系） 融資租賃公司應(yīng)當(dāng)建立健全符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）要求的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

融資租賃公司、供貨者和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章，在醫(yī)療器械融資租賃合同中，明確融資租賃公司、供貨者和使用單位在采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、貯存與檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理工作，并按照規(guī)定保存履行質(zhì)量管理責(zé)任的各種信息資料。融資租賃公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促供貨者和使用單位落實(shí)合同約定的質(zhì)量管理工作。

融資租賃企業(yè)以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在在租賃合同中約定由融資租賃公司或使用單位承擔(dān)租賃產(chǎn)品的質(zhì)量管理責(zé)任。

第五條（人員條件） 融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員所具備的條件應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。

第六條（場(chǎng)所條件） 融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，可以不設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。

第七條 （體系條件）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)依照《規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合融資租賃公司實(shí)際，并與融資租賃合同中融資租賃公司、供貨者和使用單位關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作約定情況保持一致。

除《規(guī)范》第二十條規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容外，融資租賃公司還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械租賃管理和記錄制度、督促供貨者和使用單位履行約定質(zhì)量管理工作的管理制度、定期巡查管理制度。

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。

第八條 （質(zhì)量記錄）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理體系文件建立相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并督促供貨者和使用單位建立融資租賃合同中約定的相關(guān)質(zhì)量管理工作的質(zhì)量記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，并符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

第九條 （租賃記錄）融資租賃公司直接租賃醫(yī)療器械時(shí) ，租賃記錄信息應(yīng)當(dāng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；

（四）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)、合同終止原因及時(shí)間、醫(yī)療器械處置情況等；

（五）供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；

（六）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時(shí)，租賃記錄信息應(yīng)當(dāng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、金額；

（二）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)、合同終止原因及時(shí)間、醫(yī)療器械處置情況等。

第十條（售后服務(wù)） 融資租賃公司應(yīng)當(dāng)提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。約定由供貨者或其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的，融資租賃公司應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第十一條（信息追溯） 融資租賃公司應(yīng)當(dāng)使用具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品信息追溯管理。

融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按要求登錄本市醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)，上報(bào)醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品及其涉及的供貨者和使用單位信息。鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)搭建追溯信息平臺(tái)，為監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)支持。

融資租賃公司從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時(shí)，可追溯的信息應(yīng)當(dāng)包括：租賃的醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期，供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式，使用單位名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時(shí)，使用單位無(wú)法向融資租賃公司提供前款規(guī)定追溯信息的，應(yīng)當(dāng)向融資租賃公司提供保證所租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的承諾書(shū)。融資租賃公司應(yīng)保證可追溯的信息至少包括：租賃的醫(yī)療器械名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械使用單位名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。

第十二條 （經(jīng)營(yíng)范圍）融資租賃公司申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍為僅限于適用于固定資產(chǎn)管理的各類(lèi)醫(yī)療器械。

第十三條（簡(jiǎn)化流程）融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以同時(shí)合并辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，無(wú)需另行提交備案申請(qǐng)材料。

合并辦理時(shí)，不再單獨(dú)制發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，備案號(hào)加載于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上。

第十四條 （定期巡查）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)至少每年對(duì)租賃的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展巡查，確認(rèn)其出租的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況，并建立巡查記錄。

巡查記錄信息包括：

1、巡查日期，巡查人，使用單位；

2、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處置措施；

第十五條（自查報(bào)告）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《規(guī)范》及本措施要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

鼓勵(lì)融資租賃公司依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)搭建的可對(duì)接藥品監(jiān)督管理部門(mén)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)上報(bào)自查報(bào)告。

第十六條 （監(jiān)督檢查）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)根據(jù)融資租賃公司質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度及融資租賃行業(yè)管理部門(mén)的監(jiān)管評(píng)級(jí)，實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整，并對(duì)其符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。下列事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

（一）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

（二）經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。

（三）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職情況

必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)融資租賃的醫(yī)療器械產(chǎn)品的供貨者和使用單位進(jìn)行延伸檢查。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)和融資租賃行業(yè)管理部門(mén)共享監(jiān)管信息，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，必要時(shí)聯(lián)合開(kāi)展跨部門(mén)雙隨機(jī)監(jiān)督檢查。

第十七條（實(shí)施日期） 本措施自2024年   月  日起實(shí)施。

來(lái)源：上海市浦東新區(qū)人民政府官方網(wǎng)站